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Support
세계로 나아가는 의료용 고무제품 제조사
지원
Main Regulatory Support
삼성의료고무(주)는 고객사의 다양한 기준 요구 사항에 적절하게 대응하고 있습니다.
삼성의료고무(주)는 FDA에 DMF를 등록하여 유지하고 있습니다. (등록번호:032951)
ISO 15378 : 2017, ISO 9001 : 2015
USP CLASS VI
Minor Regulartory Support
Statement 작성이 가능한 항목
1. 금속 불순물 미 함유 (ICH Q3D guideline)
2. Nirosoamines Free
3. Phthalates Free
4. MBT or MBCT 미 사용
5. Latex Free
6. REACH Annex XIV 준수
7. SVHC each level 준수
8. Califonia Proposition 65 준수
9. REACH Annex XVII 준수
10. CMR 1A & 1B 준수
11. 석면 미 사용 및 미 함유
12. BSE / TSE Free
13. 멜라민 Free
14. Regulation 10/2011/EC 준수
15. 식품용 포장재 사용 가능
16. Allergy 유발물질 미 사용 (Gluten, Latex, Lactose, Phthalate 등)
17. Heavy Metals Free
