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Quality
세계로 나아가는 의료용 고무제품 제조사
True Traceability System™
공장구조
전공정은 공정별 오염방지를 위한 설계가 되어있고, 무진복 착용이 의무화되어 있습니다. 특히, 세척 및 검사포장공정은 GMP기준에 적합한 구조로 설계되어 관리되고 있습니다.
배합설계
고무배합이 설계되면 세포독성시험, 급성독성,발열성시험, 용혈성시험을 시행하며, 유럽검사기관과 연계하여 Extractable Testing를 진행하고 있으며 고객요구시 관련 DATA 제공이 가능합니다.
최종포장 공정
포장공정은 ISO CLASS 5에 포장하고 ISO 14644-1기준에 적합하게 관리되고 있다.
이화학시험 및 물성시험
삼성의료고무는 각 국별 고무전의 이화학 시험을 시행할 수 있는 시험장비를 보유하고 있습니다. 시험 가능 항목은 KP,JP,EP,USP,ISO 등 입니다.
IPC SYSTEM
모든 공정의 검사는 ISO 15378에 부합한 시스템을 유지하며 검사의 기록은 당사 생산 관리시스템에 기록되어 언제 어디서든 LOT별 품질확인이 가능합니다.
미생물 시험
자체 균시험실을 운영하고 있으며, 바이오버든, 엔도톡신, 부유균, 낙하균, 표면균, 대장균시험이 가능합니다.
QUALITY SYSTEM
삼성의료고무 품질시스템은 ISO 15378:2017, ISO 9001:2015이며 의약품과 의료기기의 1차 포장 자재 제조사들에 대한 품질 경영 시스템의 요구사항을 명시하고 있습니다. 이 표준은 GMP 원칙을 기술하고 의약품 1차 포장 자재에 적용되는 QMS 요구사항을 명시하고 있으며, Micro Test, Plastics U.S.P. Class VI with Implantation, MTL Test #2017 실험에서도 적합한 결과 등을 토대로 엄격한 품질관리를 하고 있습니다.
환경 모니터링
자사에서는 Class 100에서 Class 100,000의 청정실에서 제품의 생산 및 검사 작업이 이루어지며, 환경모니터링 부유균, 낙하균, 표면균 그리고 부유입자 등의 Class별 기준을 만족하는 청정실을 유지 및 관리를 하고 있고, 또한 Water System의 WFI는 USP, EP 기준을 만족하도록 유지 및 관리하고 있습니다.
